LECZENIE KORONAWIRUSA – Czy jest możliwość leczenia produktami leczniczymi, które nie zostały zarejetrowane w tym, ale w celu leczenia innych chorób?

Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego aby produkt leczniczy mógł znaleźć się w obrocie, czyli w sprzedaży musi uzyskać na to pozwolenie. Pozwolenie takie stanowi zatwierdzenie jego charakterystyki czyli między innymi: wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, interakcje z innymi produktami leczniczymi czy działania niepożądane.

Nie budzi więc wątpliwości, lekarz powinien stosować produkt leczniczy zgodnie z zapisami charakterystyki produktu, uwzględniając wskazane w nim jego właściwości.

Należy jednak pamiętać, że obowiązkiem lekarza wskazanym w ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty jest wykonywanie zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, podnoszenia kwalifikacji i śledzenia postępów nauki i techniki medycznej.

Czy w takiej sytuacji lekarz może podjąć leczenie pacjenta produktami leczniczymi o innej charakterystyce ich działania?

Obecnie przez prasę codzienną przetaczają się informacje o kolejnych sukcesach w leczeniu pacjentów, prawidłowej reakcji na leczenia zakażenia przy użyciu leków wprost do tego nieprzewidzianych.

Nie budzi wątpliwości, że procedura rejestracji leku, a nawet procedura przeprowadzenia eksperymentu medycznego jest procedurą długotrwałą oraz bardzo sformalizowaną. Co w takim razie w leczeniu pacjentów w stanach nagłych? Czy w takiej sytuacji powinno nie podejmować się leczenia przy wykorzystaniu produktów leczniczych wprost do tego nie przewidziany ale o których już wiadomo (przynajmniej na podstawie artykułów w prasie naukowej i specjalistycznej), że gwarantują efekty i są skutecznym antidotum na zakażenie?

Na szczęście zarówno doktryna prawna jak i orzecznictwo dopuszczają – pod określonymi warunkami – udzielanie świadczeń medycznych z wykorzystaniem leku który został zarejestrowany w celu leczenia innej choroby. Leczenie takie określa się po angielsku jako użycie produktu leczniczego w trybie off-label.

Kluczowy przy podejmowaniu decyzji o takim leczeniu jest współczynnik ryzyka do spodziewanych korzyści (a więc że jest on zdecydowanie wyższy niż ryzyko).

Jak wskazano w komentarzu do ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty pod redakcją Eleonory Zielińskiej z 2014r.:

„Lekarz decydujący o zastosowaniu leku poza dopuszczonymi wskazaniami powinien:

1. sprawdzić, czy na pewno nie istnieją alternatywne dopuszczone metody leczenia lub farmakoterapii;
2. upewnić się, że zastosowanie off-label jest zgodne z aktualną wiedzą medyczną w środowisku krajowym lub zagranicznym, tj. oparte na ugruntowanej praktyce klinicznej lub opisane w aktualnej literaturze naukowej, oparte na wiarygodnych danych, potwierdzających skuteczność i zasadność zamierzonego stosowania;
3. w razie braku ugruntowanej lub wieloletniej praktyki zastosowania leku off-label w sposób zamierzony, zwrócić się o wydanie opinii do wojewódzkiego lub krajowego konsultanta z danej dziedziny medycyny;
4. po udzieleniu pacjentowi wyjaśnień, uzyskać od niego odpowiednią zgodę w formie pisemnej (art. 31 u.z.l.) lub odzwierciedlić fakt uzyskania zgody w dokumentacji medycznej;
5. monitorować rzetelnie stan zdrowia pacjenta, reagować na działania niepożądane i inne okoliczności;
6. działać w ramach swoich umiejętności zawodowych (art. 10 KEL), a w razie wątpliwości – zapewnić konsultację innego lekarza (art. 54 KEL);
7. dokumentować informacje dotyczące efektywności leku oraz stanu zdrowia pacjenta„.

Stanowisko wyrażone w tym komentarzu w pełni podzielam wskazując, że kluczowa w tym przypadku jest świadoma zgoda pacjenta wyrażona w oparciu o pełną wiedzę dotyczącą jego stanu zdrowia, przyczyn dla których proponowana jest taka terapia, ewentualne korzyści bądź zagrożenia. Zwracam przy tym uwagę, że piśmiennictwie wskazuje się, że w przypadku gdy zgoda taka uzyskiwana jest w warunkach silnego stresu pacjenci (w związku z rozkojarzeniem i utratą koncentracji) mogą mieć ograniczoną zdolność podejmowania decyzji. Należy więc zadbać o to aby pacjent możliwie jak najwcześniej uzyskał informację o możliwym leczeniu, miał czas i możliwość zapoznania się z wszystkimi informacjami, wyraził zgodę na piśmie przez złożenie czytelnego podpisu (najlepiej z datą i godziną), warto zadbać czy podpis taki znalazł się na każdej stronie przedstawionego mu dokumentu.

radca prawny
Andrzej Fortuna