PRAWO MEDYCZNE

Zmiany w prawie farmaceutycznym

W dniu 08 lutego 2015 roku weszła w życie ustawa z dnia 19 grudnia 2014 roku zmieniająca ustawę – Prawo farmaceutyczne oraz niektóre inne ustawy (Dz.U.2015.28).

Głównymi założeniami nowelizacji jest dostosowanie polskiego porządku prawnego do przepisów Unii Europejskiej oraz ograniczenie obrotu sfałszowanymi produktami leczniczymi.

Ustawa wprowadza m.in. definicję sfałszowanego produktu leczniczego. Jest to produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

• tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
• jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego, lub
• jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji.

W związku z zapobieganiem obrotowi sfałszowanymi produktami leczniczymi, wprowadzono m.in. dla wytwórców i importerów produktów leczniczych obowiązek informowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane. Analogiczny obowiązek wprowadzono również dla pośrednika w obrocie produktami leczniczymi oraz przedsiębiorcy prowadzącego hurtownię farmaceutyczną. Ustawa nowelizująca wprowadza dla przedsiębiorców prowadzących obrót produktami leczniczymi nowe obowiązki, m.in. prowadzenie ewidencji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych oraz informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i właściwy podmiot odpowiedzialny o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.

W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego.

Główny Inspektor Farmaceutyczny ma natomiast obowiązek wydawania w ciągu 24 godzin obwieszczenia dla ludności w celu poinformowania o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki, jeśli powstanie uzasadnione podejrzenie, iż wskazany produkt stanowi zagrożenie
dla zdrowia publicznego. Informację o zagrożeniu należy również przekazać podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Nowelizacja przewiduje również, że podmioty prowadzące apteki ogólnodostępne albo punkty apteczne mają obowiązek zgłaszania informacji o planowanym rozpoczęciu wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza. Informacje o sprzedaży wysyłkowej są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.

Wprowadzono również szereg innych definicji ustawowych: Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych, Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych, dystrybucją substancji czynnej.

Interpretacja podatkowa w zakresie „ovatowania” usług telemedycyny

W dniu 31 grudnia 2014 roku Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach wydał interpretację indywidualną dotyczącą opodatkowania podatkiem VAT usług telemedycyny (sygn. IBPP3/443-1156/14/AŚ).

W stanie faktycznym sprawy do zakresu usług telemedycyny zaliczono  m.in e-rehabilitację,
e-szkoły rodzenia, usługi e-pielęgniarki, e-położnej, e-lekarza, e-psychologa, e-logopedy,
e-psychiatry.

W stanie faktycznym przedstawionym w interpretacji indywidualnej omawiana działalność miała polegać na świadczeniu wszystkich ww. usług za pośrednictwem elektronicznych środków komunikacji na odległość. Wszystkie te świadczenia miały charakter konsultacji.
Były to informacje edukacyjne i nie miały charakteru porady lekarskiej z uwagi na brak bezpośredniego kontaktu pacjenta z lekarzem oraz brak możliwości przeprowadzenia bezpośredniego badania.

W ocenie organu podatkowego powyższe usługi nie korzystają ze zwolnienia z VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Pomimo że został spełniony warunek podmiotowy do zwolnienia (prowadzenie tego rodzaju działalności przez podmiot leczniczy), nie został jednak spełniony warunek przedmiotowy, bowiem dla zastosowania zwolnienia istotny jest cel wykonywanych świadczeń. W omawianym przypadku świadczenie nie będzie służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, gdyż związek świadczenia ze wskazanymi celami jest jedynie hipotetyczny. W sytuacji, gdy nie ma bezpośredniego związku z leczeniem, podmiot nie ma prawa do zastosowania zwolnienia od podatku VAT.

Nowe wzory dokumentacji medycznej

Z dniem 1 marca 2015 roku weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2015 r. w sprawie wzorów karty urodzenia i karty martwego urodzenia (Dz. U. poz. 171). Wzory dokumentów stanowią załączniki do ww. rozporządzenia.

Od dnia 01 marca 2015 roku należy korzystać z jednego z odpowiednich wzorów dokumentów – Karta urodzenia lub Karta martwego urodzenia. W przypadku urodzenia żywego, Kartę urodzenia przekazuje się do urzędu stanu cywilnego w ciągu trzech dni od jej wypełnienia.
Kartę martwego urodzenia należy wypełniać wyłącznie wtedy, jeżeli określono płeć dziecka. Przekazuje się ją do urzędu stanu cywilnego w ciągu jednego dnia od jej wypełnienia. W sytuacji urodzenia martwego, kiedy płeć nie jest ustalona lub nie jest możliwa do ustalenia – karty martwego urodzenia nie wypełnia się.

O wejściu w życie powyżej wskazanych nowych regulacji prawnych należy informować pacjentki i ich rodziny.

Również z dniem 01 marca 2015 roku weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2015 r. w sprawie wzoru karty zgonu (Dz. U. poz. 231).

Załącznikiem do rozporządzenia jest wzór karty zgonu.

Rozszerzono zakres informacji umieszczanych w dokumencie w stosunku do dotychczas obowiązujących. Nowy wzór dokumentu zawiera m.in. informacje dotyczące punktów Apgar dziecka, bardziej szczegółowe informacje o przeprowadzeniu sekcji zwłok. Wypełnienie karty zgonu nie jest wymagane w przypadku dziecka martwo urodzonego – wówczas wypełnia się kartę martwego urodzenia.

Zmiana przepisów dotyczących badań lekarskich pracowników

Na podstawie Ustawy z dnia 07 listopada 2014 r. o ułatwianiu działalności gospodarczej (Dz.U.2014.1662) od dnia 01 kwietnia 2015 r. wejdzie w życie istotna zmiana przepisu art. 229 Kodeksu pracy (Dz.U.2014.1502) – dotycząca przeprowadzania wstępnych badań lekarskich pracowników.

Obecnie co do zasady każda osoba przed rozpoczęciem pracy na podstawie umowy o pracę, miała obowiązek poddać się badaniom wstępnym, na podstawie skierowania wystawionego przez nowego pracodawcę i przedstawić zaświadczenie lekarskie potwierdzające brak przeciwwskazań do pracy na danym stanowisku.

Od dnia 01 kwietnia 2015 r. nowy pracodawca nie będzie zobligowany do skierowania osoby przyjmowanej do pracy na wstępne badania lekarskie, w przypadku, gdy nawiązanie kolejnego stosunku pracy będzie miało miejsce przed upływem 30 dni od rozwiązania lub wygaśnięcie poprzedniego, a osoba ta przedstawi orzeczenie lekarskie (uzyskane na podstawie skierowania wydanego przez poprzedniego pracodawcę) stwierdzające brak przeciwwskazań do pracy u byłego pracodawcy. Aby skorzystać z opisanej powyżej możliwości niewykonywania po raz kolejny wstępnych badań lekarskich, nowy pracodawca stwierdzić musi, dokonując porównania, że warunki opisane na dotychczasowym skierowaniu na badania lekarskie odpowiadają tym na aktualnym stanowisku pracy. Regulację powyższą stosuje się odpowiednio w przypadku przyjmowania do pracy osoby pozostającej jednocześnie w stosunku pracy z innym pracodawcą. Rozwiązanie to nie znajdzie zastosowania w przypadku osób przyjmowanych do wykonywania prac szczególnie niebezpiecznych (określanych przez pracodawcę w porozumieniu z zakładową organizacją związkową lub z przedstawicielami pracowników, po zasięgnięciu opinii lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną nad pracownikami).

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie pracy

Zgodnie z projektem nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 maja 1996 r. w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie pracy (Dz.U. Nr 69, poz. 332 z późn. zm.), zostaną określone jednolite wzory orzeczeń lekarskich stwierdzających brak przeciwwskazań do pracy na określonym stanowisku albo stwierdzających istnienie przeciwwskazań do pracy na określonym stanowisku. Ponadto „Załącznik nr 3a” do projektu nowelizacji stanowi wzór skierowania na badania wstępneokresowekontrolne. Należy podkreślić,  że w stosunku do aktualnie obowiązujących przepisów wprowadzone zostanie doprecyzowanie, iż „badania profilaktyczne przeprowadza się (…) w jednostce służby medycyny pracy, z którą pracodawca zawarł umowę […].”. W związku z wprowadzoną możliwością odstąpienia od przeprowadzania wstępnych badań lekarskich (art. 229 Kodeksu pracy w brzmieniu obowiązującym od dnia 01 kwietnia 2015 roku), dostosowana zostanie do nowych regulacji treść skierowania na badania lekarskie, w którym konieczne będzie uwzględnienie m.in. opisu stanowiska pracy z uwzględnieniem czynników niebezpiecznych, szkodliwych dla zdrowia, warunków uciążliwych,

Nowelizacja zakłada również pewne zmiany w trybie odwoławczym od wydanych orzeczeń lekarskich. Zgodnie z planowaną zmianą, wniosek  o przeprowadzenie ponownego badania lekarskiego składało się będzie za pośrednictwem lekarza, który wydał orzeczenie lekarskie,
do jednego z niżej wymienionych podmiotów:

1)     wojewódzkiego ośrodka medycyny pracy – właściwego ze względu na miejsce świadczenia pracy lub siedzibę jednostki organizacyjnej, w której zatrudniony jest pracownik;

2)     instytutu badawczego w dziedzinie medycyny pracy lub Uniwersyteckiego Centrum Medycyny Morskiej i Tropikalnej w Gdyni – w przypadku, gdy wniosek dotyczy orzeczenia wydanego przez lekarza zatrudnionego w wojewódzkim ośrodku medycyny pracy;

3)     Centrum Naukowego Medycyny Kolejowej – w przypadku, gdy wniosek dotyczy orzeczenia wydanego osobie przyjmowanej do pracy w przedsiębiorstwie państwowym „Polskie Koleje Państwowe”.

Nowelizacja zmieni zatem podmiot przeprowadzający ponowne badanie w przypadku lekarzy zatrudnionych w wojewódzkich ośrodkach medycyny pracy.

Lekarz, za pośrednictwem którego składa się wniosek, będzie miał 7 dni na przekazanie wniosku wraz z dokumentacją medyczną do podmiotu „odwoławczego”.

Ponowne badanie lekarskie przeprowadzane byłoby w terminie 14 dni od dnia wpływu wniosku i dokumentacji do właściwego podmiotu, a nie jak dotychczas w terminie 14 dni od dnia złożenia wniosku. Po ponownym badaniu wydawane byłoby, tak jak dotychczas, ostateczne orzeczenie lekarskie.

Zmiana rozporządzenia ma wejść w życie 01 kwietnia 2015 r. Należy wskazać, iż zgodnie z treścią § 2 ust. 1 omawianego projektu „postępowania w sprawie wydania orzeczenia lekarskiego w formie zaświadczenia wszczęte, a nie zakończone przed dniem wejścia w życie […] rozporządzenia przeprowadza się na podstawie dotychczasowych przepisów.” Ponadto orzeczenia lekarskie, które zostały wydane w formie zaświadczenia przed dniem wejścia w życie nowelizacji, zachowują ważność, przez okres na jaki zostały wydane.

Projekt został skierowany do konsultacji publicznych.

Nowa lista leków refundowanych

Od dnia 01 marca 2015 roku obowiązuje nowa lista leków refundowanych, opublikowana w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia w dniu 20 lutego 2015 r. (Dz. Urz. MZ poz. 9).

Nowe Zarządzenia Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia

• z dniem 27 stycznia 2015 roku, z mocą obowiązującą od dnia 1 stycznia 2015 roku, weszło w życie Zarządzenie Nr 7/2015/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 27 stycznia 2015 roku zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia;
• z dniem 30 stycznia 2015 roku weszło w życie Zarządzenie Nr 8/2015/DI Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 stycznia 2015 roku w sprawie określenia szczegółowych komunikatów sprawozdawczych XML dotyczących deklaracji POZ/KAOS, zwrotnych wyników weryfikacji deklaracji POZ/KAOS, zwrotnego rozliczenia deklaracji POZ/KAOS.
• z dniem 14 lutego 2015 r. weszło w życie Zarządzenie Nr 12/2015/DSOZ Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 13 lutego 2015 r. w sprawie warunków postępowania dotyczących zawierania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej
• z dniem 03 marca 2015 roku weszło w życie Zarządzenie Nr 13/2015/DI Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 3 marca 2015 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia szczegółowych  komunikatów sprawozdawczych XML dotyczących list oczekujących
• z dniem 12 marca 2015 roku z mocą obowiązującą od dnia 01 stycznia 2015 roku weszło w życie Zarządzenie Nr 14/2015/DGL Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 11 marca 2015 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy zdrowotne (lekowe)