LECZENIE KORONAWIRUSA – Czy jest możliwość leczenia produktami leczniczymi, które nie zostały zarejetrowane w tym, ale w celu leczenia innych chorób?
Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego aby produkt leczniczy mógł znaleźć się w obrocie, czyli w sprzedaży musi uzyskać na to pozwolenie. Pozwolenie takie stanowi zatwierdzenie jego charakterystyki czyli między innymi: wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, interakcje z innymi produktami leczniczymi czy działania niepożądane.
Nie budzi więc wątpliwości, lekarz powinien
stosować produkt leczniczy zgodnie z zapisami charakterystyki produktu,
uwzględniając wskazane w nim jego właściwości.
Należy jednak pamiętać, że obowiązkiem
lekarza wskazanym w ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty jest
wykonywanie zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, podnoszenia
kwalifikacji i śledzenia postępów nauki i techniki medycznej.
Czy w takiej sytuacji lekarz może podjąć leczenie pacjenta produktami leczniczymi o innej charakterystyce ich działania?
Obecnie przez prasę codzienną przetaczają
się informacje o kolejnych sukcesach w leczeniu pacjentów, prawidłowej reakcji
na leczenia zakażenia przy użyciu leków wprost do tego nieprzewidzianych.
Nie budzi wątpliwości, że procedura
rejestracji leku, a nawet procedura przeprowadzenia eksperymentu medycznego
jest procedurą długotrwałą oraz bardzo sformalizowaną. Co w takim razie w
leczeniu pacjentów w stanach nagłych? Czy w takiej sytuacji powinno nie
podejmować się leczenia przy wykorzystaniu produktów leczniczych wprost do tego
nie przewidziany ale o których już wiadomo (przynajmniej na podstawie artykułów
w prasie naukowej i specjalistycznej), że gwarantują efekty i są skutecznym
antidotum na zakażenie?
Na szczęście zarówno doktryna prawna jak i
orzecznictwo dopuszczają – pod określonymi warunkami – udzielanie świadczeń
medycznych z wykorzystaniem leku który został zarejestrowany w celu leczenia
innej choroby. Leczenie takie określa się po angielsku jako użycie produktu
leczniczego w trybie off-label.
Kluczowy przy podejmowaniu decyzji o takim
leczeniu jest współczynnik ryzyka do spodziewanych korzyści (a więc że jest on
zdecydowanie wyższy niż ryzyko).
Jak wskazano w komentarzu do ustawy o
zawodzie lekarza i lekarza dentysty pod redakcją Eleonory Zielińskiej z 2014r.:
„Lekarz
decydujący o zastosowaniu leku poza dopuszczonymi wskazaniami powinien:
sprawdzić, czy na pewno nie istnieją
alternatywne dopuszczone metody leczenia lub farmakoterapii;
upewnić się, że zastosowanie off-label jest
zgodne z aktualną wiedzą medyczną w środowisku krajowym lub zagranicznym, tj.
oparte na ugruntowanej praktyce klinicznej lub opisane w aktualnej literaturze
naukowej, oparte na wiarygodnych danych, potwierdzających skuteczność i
zasadność zamierzonego stosowania;
w razie braku ugruntowanej lub wieloletniej
praktyki zastosowania leku off-label w sposób zamierzony, zwrócić się o wydanie
opinii do wojewódzkiego lub krajowego konsultanta z danej dziedziny medycyny;
po udzieleniu pacjentowi wyjaśnień, uzyskać
od niego odpowiednią zgodę w formie pisemnej (art. 31 u.z.l.) lub
odzwierciedlić fakt uzyskania zgody w dokumentacji medycznej;
monitorować rzetelnie stan zdrowia
pacjenta, reagować na działania niepożądane i inne okoliczności;
działać w ramach swoich umiejętności
zawodowych (art. 10 KEL), a w razie wątpliwości – zapewnić konsultację innego
lekarza (art. 54 KEL);
dokumentować informacje dotyczące
efektywności leku oraz stanu zdrowia pacjenta„.
Stanowisko wyrażone w tym komentarzu w pełni podzielam wskazując, że kluczowa w tym przypadku jest świadoma zgoda pacjenta wyrażona w oparciu o pełną wiedzę dotyczącą jego stanu zdrowia, przyczyn dla których proponowana jest taka terapia, ewentualne korzyści bądź zagrożenia. Zwracam przy tym uwagę, że piśmiennictwie wskazuje się, że w przypadku gdy zgoda taka uzyskiwana jest w warunkach silnego stresu pacjenci (w związku z rozkojarzeniem i utratą koncentracji) mogą mieć ograniczoną zdolność podejmowania decyzji. Należy więc zadbać o to aby pacjent możliwie jak najwcześniej uzyskał informację o możliwym leczeniu, miał czas i możliwość zapoznania się z wszystkimi informacjami, wyraził zgodę na piśmie przez złożenie czytelnego podpisu (najlepiej z datą i godziną), warto zadbać czy podpis taki znalazł się na każdej stronie przedstawionego mu dokumentu.
Leczenie koronawirusa w trybie off-label
LECZENIE KORONAWIRUSA – Czy jest możliwość leczenia produktami leczniczymi, które nie zostały zarejetrowane w tym, ale w celu leczenia innych chorób?
Zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa farmaceutycznego aby produkt leczniczy mógł znaleźć się w obrocie, czyli w sprzedaży musi uzyskać na to pozwolenie. Pozwolenie takie stanowi zatwierdzenie jego charakterystyki czyli między innymi: wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, interakcje z innymi produktami leczniczymi czy działania niepożądane.
Nie budzi więc wątpliwości, lekarz powinien stosować produkt leczniczy zgodnie z zapisami charakterystyki produktu, uwzględniając wskazane w nim jego właściwości.
Należy jednak pamiętać, że obowiązkiem lekarza wskazanym w ustawie o zawodzie lekarza i lekarza dentysty jest wykonywanie zawodu zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, podnoszenia kwalifikacji i śledzenia postępów nauki i techniki medycznej.
Czy w takiej sytuacji lekarz może podjąć leczenie pacjenta produktami leczniczymi o innej charakterystyce ich działania?
Obecnie przez prasę codzienną przetaczają się informacje o kolejnych sukcesach w leczeniu pacjentów, prawidłowej reakcji na leczenia zakażenia przy użyciu leków wprost do tego nieprzewidzianych.
Nie budzi wątpliwości, że procedura rejestracji leku, a nawet procedura przeprowadzenia eksperymentu medycznego jest procedurą długotrwałą oraz bardzo sformalizowaną. Co w takim razie w leczeniu pacjentów w stanach nagłych? Czy w takiej sytuacji powinno nie podejmować się leczenia przy wykorzystaniu produktów leczniczych wprost do tego nie przewidziany ale o których już wiadomo (przynajmniej na podstawie artykułów w prasie naukowej i specjalistycznej), że gwarantują efekty i są skutecznym antidotum na zakażenie?
Na szczęście zarówno doktryna prawna jak i orzecznictwo dopuszczają – pod określonymi warunkami – udzielanie świadczeń medycznych z wykorzystaniem leku który został zarejestrowany w celu leczenia innej choroby. Leczenie takie określa się po angielsku jako użycie produktu leczniczego w trybie off-label.
Kluczowy przy podejmowaniu decyzji o takim leczeniu jest współczynnik ryzyka do spodziewanych korzyści (a więc że jest on zdecydowanie wyższy niż ryzyko).
Jak wskazano w komentarzu do ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty pod redakcją Eleonory Zielińskiej z 2014r.:
„Lekarz decydujący o zastosowaniu leku poza dopuszczonymi wskazaniami powinien:
Stanowisko wyrażone w tym komentarzu w pełni podzielam wskazując, że kluczowa w tym przypadku jest świadoma zgoda pacjenta wyrażona w oparciu o pełną wiedzę dotyczącą jego stanu zdrowia, przyczyn dla których proponowana jest taka terapia, ewentualne korzyści bądź zagrożenia. Zwracam przy tym uwagę, że piśmiennictwie wskazuje się, że w przypadku gdy zgoda taka uzyskiwana jest w warunkach silnego stresu pacjenci (w związku z rozkojarzeniem i utratą koncentracji) mogą mieć ograniczoną zdolność podejmowania decyzji. Należy więc zadbać o to aby pacjent możliwie jak najwcześniej uzyskał informację o możliwym leczeniu, miał czas i możliwość zapoznania się z wszystkimi informacjami, wyraził zgodę na piśmie przez złożenie czytelnego podpisu (najlepiej z datą i godziną), warto zadbać czy podpis taki znalazł się na każdej stronie przedstawionego mu dokumentu.
radca prawny
Andrzej Fortuna
Categories
Recent Posts